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CARATTERISTICHE TECNICHE DEL MATERIALE:

Il materiale utilizzato per il ditale è un polimero elastomerico classificabile all’interno del mondo
dei TPE (Thermoplastic elastomer) su base SEBS (Stirene-ethilene-butadiene -stirene) non reticolati (non
vulcanizzati).
La formulazione presenta al suo interno, oltre al SEBS, una matrice poliolefinica su base PP (polipropilene).
Il compound risponde alle più stringenti normative internazionali (ISO) e americane (USP), la compliance soddisfa i requisiti normativi rivolti ai materiali utilizzati per applicazioni medicali e fino all’impiantabilità.
Il compound viene prodotto in ambiente controllato in osservanza della ISO 10993-4 e 5.
Il compound è stato testato, con esito positivo, alle seguenti normative ISO e USP:


STANDARD ITALIANO:
Decreto Ministeriale del 21 Marzo 1973 successivamente modificato come segue:
D.M. del 26-04-1993 n°220,
D.M. del 24-09-1996 n°572,
D.M. del 22-07-1998 n°338,
D.M. del 15-06-2000 n°210,
D.M. del 28-03-2003 n°123,
D.M. del 18-04-2007 n°82.

STANDARD INTERNAZIONALE “ISO”:

-UNI EN ISO 10993-4 TEST EMOLISI;
-UNI EN ISO 10993-5 TEST CITOTOSSICITA’;
-Regolamento (CE) Nr. 1935/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27/10/2004 riguardante i
materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, di cui la precedente Direttiva
2002/72/CE ed il Regolamento 10/2011 costituiscono una misura specifica ai sensi del art. 3.
-Regolamento (CE) Nr. 2023/2006 della Commissione del 22/12/2006 relativo alle buone pratiche di
fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari.

STANDARD GERMANIA:

B.G.V.V. (ex B.G.A.) come riportato sotto “Empfehlung XXI”: “Gomme sintetiche”.

STANDARD STATUNITENSE “USP”:

Intracutaneous reactivity test in the rabbit, N. 18-0681-01 –> USP XXXVI-NF31 1st Supplement 2013 <88>

Acute systemic toxicity test in the mouse, N.18-0681-02 –> USP XXXVI-NF31 1st Supplement 2013 <88>

Implantation test in the rabbit, N.18-0681-03 –> USP XXXVI-NF31 1st Supplement 2013 <88>

Haemolysis test, N.18-0681-04 –> ISO 10993-4:2017; ISO 10993- 12:2012; ASTM F756-17

 

FDA: CFR (Code of Federal Regulations) :

Capitolo 21 §177.1810 “Copolimeri a blocchi stirenici”;
Capitolo 21 §177.1520 “Polimeri olefinici”;
Capitolo 21 §177.2600 “Articoli in gomma per uso ripetuto” previa verifica mediante test di
cessione.

BIOCOMPATIBILITA’

In riferimento alla biocompatibilità secondo USP <88> e ISO 10993-4, -5, -10, e 11.
Le gomme termoplastiche sono realizzate utilizzando materie prime idonee al contatto con alimenti secondo
le seguenti normative nazionali e internazionali:
CEE: Regolamento (UE) Nr. 10/2011 della Commissione del 14/01/2011 riguardante i materiali e gli oggetti
di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, che abroga e sostituisce la Direttiva
della Commissione del 6 Agosto 2002 n°2002/72/CE e successive modificazioni.
I monomeri utilizzati nella produzione delle materie prime polimeriche sono presenti nella lista positiva dei
monomeri. 
CEE: Regolamento (CE) Nr. 1935/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27/10/2004 riguardante
i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, di cui la precedente Direttiva
2002/72/CE ed il Regolamento 10/2011 costituiscono una misura specifica ai sensi del art. 3.
CEE: Regolamento (CE) Nr. 2023/2006 della Commissione del 22/12/2006 relativo alle buone pratiche di
fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari.

AROMI:

I nostri fornitori certificano che il suddetto prodotto (ingrediente): è conforme agli standard o ai requisiti della pratica
del codice (1) della INTERNATIONAL FRAGRANCE ASSOCIATION (adeguamento IFRA-48, pubblicato il 10 JUN 2015),
Nessuno degli aromi utilizzati contiene sostanze proibite dall&#39;IFRA e sono Conforme al regolamento (UE)
2015/830.
La sostanza/miscela NON contengono sostanze PBT/vPvB a norma del Regolamento (CE) 1907/2006,
allegato XIII.
L’Ingestione non è pericolosa e non sono previste reazioni pericolose.

FASE PRODUTTIVA:

La società con la quale collaboriamo per stampare i nostri ditali utilizza rigorosamente tutte le linee guida
GMP, garantendo che le merci prodotte sono state stampate in ambienti sicuri conformemente ai protocolli
rigorosi, quindi diminuenti gli errori possibili di fabbricazione e di contaminazione.

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